“出海”需求倒逼国内创新药企加快源头创新

近年来，国内创新药行业进入快速发展期，各类政策为创新药发展提供了有力支持。《经济参考报》记者了解到，随着创新药研发同质化问题凸显，企业扎堆产业赛道，竞争日趋激烈，“同质化”“扎堆”“红海”等词汇已成为医药圈的高频词。医药行业需要加快技术创新，沉下心来研发真正满足需求的产品。与此同时，业内人士指出，国际化已经成为我国创新药企业发展的大趋势，“出海”需求正在倒逼国内创新药企加快源头创新。

创新药出海大势所趋

创新药行业具有研发周期长、前期资金投入大等特点，但是潜在回报高。斯道资本执行董事黄滔表示，以美国为例，得益于其成熟的商业保险体系，美国的创新药支付体系比较完整，这为创新药企业提供了更多利益保障和肥沃土壤。目前国内对于创新属性强、价格相对高的药品支付还有很大的发展空间。

创新药虽看似回报高，其实却是个高科技、高投入、高风险行业。和记黄埔医药有限公司副总裁崔昳昤表示，医药创新领域有着著名的“双十”定律，即一款创新药的研发需要耗时十年时间，花费十亿美元。这一定律主要是从欧美等国家过去20年在生物医药领域的发展经验所得。

“激烈竞争中，能否做出和别人不一样的地方，决定着药企的未来。”崔昳昤介绍说，和黄医药开发的呋喹替尼，从一开始就按照出海的目标设计。尽管这意味着在临床研究、注册要求方面，要适应不同的市场、不同的国家、不同的人种，会相对更复杂、成本更高，但如果从最初设计就要走国际化道路，在各方面的执行中就会考虑国际化的各个方面。

相关统计显示，美国占全球创新药市场的50%以上。黄滔表示，近些年，我们看到许多国内创新药企业的崛起，这些企业在加强自身创新能力、深耕本土市场的同时，也在积极“走出去”，国际化已经成为我国创新药企业发展的大趋势。

从“造船出海”到“借船出海”

据了解，创新药“出海”主要有三种模式，即“直接出海”“联手出海”“借船出海”。三种模式各有利弊。“直接出海”主要是指中国药企凭一己之力在海外开展临床试验，然后申报上市，获批后销售。“联手出海”即中国药企和海外药企联合开发，分担成本和收益，是一种折中的方式。“借船出海”是目前被采用较多的模式。通过向产品授权方支付一定首付款，并约定一定金额的付款及未来销售提成，从而获得产品在某些国家和地区的开发、生产和销售等商业化权益。

比如，2023年1月，和黄医药与武田制药签订呋喹替尼在中国以外地区的许可协议，刷新中国小分子新药出海首付金额纪录。

崔昳昤表示，以前的大部分情况是，国外的创新药进入中国市场，但中国的创新药很难进入美国和欧盟市场。所以和黄医药和武田制药的合作，也走出了一条强强合作的“借船出海”国际化之路。

国际化道路并不是一帆风顺，和黄医药也经历了从“造船出海”到“借船出海”的过程。崔昳昤表示，起初，公司是想“造船出海”，自己在美国成立专门的研发团队、临床团队，还有商业化团队，但是后来考虑到迅速进入市场，实现商业化的成功以及造福更多患者等因素，最终选择了“借船出海”。

“在出海的策略上，前前后后也是经历了不断调整，选择了最适合自己企业的道路。借助武田在全球的商业化布局以及研发水平，和黄创新药走向世界的道路更加通畅。这有利于和黄医药进一步加快全球化的步伐，获得更多的资源和资金，实现核心价值的临床研发，使创新的成果更快正循环地进行运作。”崔昳昤说。

源头创新破局而来

近年来，中国生物医药行业发展从“跟跑”到“并跑”，并在部分领域突围，实现“领跑”。这得益于国家在政策、资金、人才等多方面的长期投入。如今，一个新药靶点会有数十家甚至上百家企业研发。对于国内的创新药企业来说，源头创新是一条必由之路。

业内人士表示，国内目前在研的很多创新药，靶点相同，适应症和疗效都基本相同，这就带来了同质化的问题。同样一个靶点，如果已经有几十家、上百家在研发，排在后面的企业再跟进的意义就不大了。低水平的复制式创新，将导致医药创新同质化和产能过剩，浪费宝贵的研发资源。

对此，崔昳昤认为，对于创新药领域出现的同质化现象，信息通畅对于破解问题至关重要。以上海为例，上海市生物医药科技发展中心在企业立项之前以及研发过程中，向企业提供相关咨询和辅导服务，精准匹配资源，这对整个产业非常有益。毕竟企业资源有限，一定要把资源用在最有价值的地方。

“在真正打开商业化空间之前，有钱有决心砸向研发和临床，才能拿到货真价实的‘第一证’。毕竟，有了国际临床，才有可能取得海外的批准和上市销售。事实上，早在2016年，呋喹替尼就获美国FDA批准，实现了中国原创新药进入国际肠癌领域的新突破。”崔昳昤说。

源头创新是破解创新药研发的关键。崔昳昤说:“生物医药是一个具有很长产业链的行业，如果不能从源头创新，那整个产业链便只能在低端水平徘徊。对于生物医药行业来说，和黄医药走的这条出海之路如果成功的话，也是为其他创新药企业作了探索。”